আইসিএসি-জিপি ও ভারতীয় জিপির মধ্যে পার্থক্য

ICH-GCP vs ভারতীয় জিপি

গুড ক্লিনিক্যাল প্র্যাকটিস (জিপিপি) হল একটি আন্তর্জাতিক মানদণ্ড যা পরিচালন, গঠন, নথিভুক্তকরণ, এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির প্রতিবেদন করার জন্য, যা মানুষকে অংশগ্রহণকারী হিসাবে অন্তর্ভুক্ত করতে পারে এই মানটি মেনে চলা গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি জনগণকে নিশ্চিত করে যে বিচারের বিষয়গুলি 'অধিকার, নিরাপত্তা এবং কল্যাণ রক্ষা করা যায় এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি থেকে তথ্য নির্ভরযোগ্য। আইসিএসি GCP (গুড ক্লিনিক্যাল প্র্যাক্টিসের সংহতকরণের ইন্টারন্যাশনাল কনফারেন্স) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপীয় ইউনিয়নের জন্য একটি অভিন্ন মানদণ্ড এবং জাপানকে লক্ষ্যমাত্রা অর্জনের জন্য লক্ষ্যমাত্রা নির্ধারণ করে। ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে তথ্য নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ জমা দিতে হবে যখন নির্দেশিকা অনুসরণ করা উচিত।

জিপিপি এর ভারতীয় সংস্করণ ICH-GCP উপর ভিত্তি করে, কিন্তু দুটি মধ্যে প্রধান পার্থক্য আছে। ভারতীয় সংস্করণে পাওয়া কিছু নির্দেশনাগুলি কঠিন পদ্ধতিতে পরিণত হয় যা স্পনসর এবং তদন্তকারীদের জন্য অপ্রতিরোধ্য হয়ে ওঠে।

তদন্তকারী এবং স্পনসর থেকে SOP সমস্যা হয়। ভারতীয় নির্দেশিকাগুলি বলে যে, এসওপিগুলির জন্য অনুলিপি যথাযথভাবে তদন্তকারী এবং পৃষ্ঠপোষক উভয় দ্বারা স্বাক্ষরিত হবে। তদন্তকারী, তার গবেষণা দলের সঙ্গে, SOPs মেনে চলতে উচিত। স্পনসরদের বিচারের সব তদন্তকারী কর্তৃক স্বাক্ষরিত SOP পেতে এটি একটি বিশাল বোঝা হতে পারে, কারণ এটি অসম্ভব হতে পারে। বেশ কয়েকটি SOP বজায় রাখার এবং পুনর্বিবেচনা করার সম্পূর্ণ প্রক্রিয়াটি যথেষ্ট জটিল।

--২ ->

তথ্য বিশ্লেষণে তদন্তকারীর ভূমিকা ICH-GCP অনুযায়ী, স্পনসর এবং এর এথিক্স কমিটির ট্রায়াল এবং তার ফলাফলের পুনরাবৃত্তি জমা দিতে হবে, যখন ভারতীয় জিপিপি উল্লেখ করে তদন্তকারী বা সংস্থার তথ্য বিশ্লেষণ করা উচিত, একটি গবেষণা রিপোর্ট তৈরি করুন এবং স্পনসর এবং এথিক্স কমিটির কাছে জমা দিন। এই ব্যস্ত তদন্তকারীরা এবং নীতিশাস্ত্র কমিটির কাজের লোড দ্বিগুণ করতে থাকে। উপরন্তু, এই একটি অনুরূপ গবেষণা বিভিন্ন সাইট জন্য বিভিন্ন গবেষণা রিপোর্ট ফলাফল হবে।

ভারতীয় সংস্করণটি জেনেটিক্যাল উপাদানগুলির মতো জৈবিক নমুনার সাথে সম্পর্কিত ICH-GCP এর ইনফর্মড কনসেন্ট সেকশনে নতুন শিরোনাম যুক্ত করেছে। ভারতীয় জিপিওররা রোগীদেরকে সম্ভাব্য ভবিষ্যতের ব্যবহারের জন্য বিশ্লেষণের জন্য নমুনা সংগ্রহ করা না বেছে নেওয়ার স্বাধীনতা প্রদান করে; বিবেচনা যে একটি নমুনা যে কোন সময় শেয়ার করা যাবে সম্ভাবনা আছে। এই বিভাগ ইনফর্মড কনসেন্ট প্রসেসের মধ্যে একটি দ্বন্দ্ব তৈরি করতে পারে এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মধ্যে নিবন্ধন থেকে রোগীদের নিরুৎসাহিত হতে পারে।

আইসিএইচ-জিপিপির মতে, মনিটরিং হল সেই ব্যক্তি যিনি তদন্তকারী বা সাইট কর্তৃক সরবরাহকৃত কাগজপত্রগুলি সুস্পষ্টভাবে যাচাই করার জন্য দায়ী।এটা উল্লেখ করে না যে, অবলুপ্ত সম্মতি প্রক্রিয়ার 'সংশোধনগুলি যাচাই করতে এটি বাধ্যতামূলক হবে। ভারতীয় জিপিপি বলেছে যে মনিটরের কাছ থেকে কোনও বিচ্যুতির স্পনসর এবং এথিক্স কমিটি এবং আইসিএফ (অবগত সম্মতি ফর্ম) সহ প্রোটোকলের লঙ্ঘনকে অবহিত করা উচিত। এটি নিখুঁত হতে পারে যেহেতু মনিটরটি এথিক্স কমিটির সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে না।

শেষপর্যন্ত, সমস্ত বিবেচ্য বিষয়গুলির পর্যালোচনা করা হলে, এটা বলা যেতে পারে যে ভারতীয় জিপিপি তৈরির কাজটি ঘটেছে যাতে ভাল কাজের প্রত্যাশিত হতে পারে, তবে এটি কার্যকর হওয়ার ক্ষেত্রে প্রযোজ্য হবে যদি তা নিখুঁতভাবে অনুসরণ করা হয় ।

সারাংশ:

1. ভারতীয় জিপিওর কিছু নির্দেশিকা থাকতে পারে যা আইসিএইচ-জিপি-র তুলনায় মেনে চলতে কঠিন।
2. ভারতীয় জিপি তে, পরিদর্শক ও স্পনসর উভয়ই এসওপি সই করতে হবে। আইসিএইচ-জিপিএপি নিরীক্ষক এবং মনিটরিং এ SOPs মেনে চলা এবং SOP এর পর্যবেক্ষণ ছেড়ে মনিটরিং আশা।
3. ভারতীয় জিপিআই-এ, পুনরাবৃত্তি করার প্রয়োজন হলে ভবিষ্যতে পরীক্ষার জন্য সংরক্ষিত বডি নমুনার (জেনেটিক উপাদান) পুনরায় ব্যবহার করা যাবে না।
4. আইসিএইচ-জিপিপি বলে যে ডকুমেন্টের সুস্পষ্টতা যাচাই করার জন্য মনিটরের এক হতে হবে, তবে ভারতীয় জিপিপি বলেছে যে প্রোটোকল এবং এথিক্স কমিটিকে প্রোটোকল থেকে কোনও লঙ্ঘনের জন্য মনিটরেরও অবহিত করা প্রয়োজন।